RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES _ Domaine du Medical Device
Jura
Unbefristet
Strategie & Management; Ingenieurwesen/ Entwicklung/ Konstruktion; Gesundheitswesen (Medizin); Produktion; Projekt/Programmanagement; Qualitätswesen; Wissenschaften; Gesundheitswesen (Industrie)
05.07.18
Vollzeit (100%)
JO-1804-107101

  • Préparer des demandes réglementaires spécifiques (dossier préclinique, tests techniques, demande d'autorisation d'essais cliniques, demandes d'importation, dossier export, suivi post marketing....).
  • Constituer, suivre, contrôler la conformité réglementaire et le dépôt des dossiers de marquage CE selon le planning établi.
  • Planifier et coordonner la constitution des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et de marquage CE conformément à la réglementation.
  • Analyser et évaluer les risques liés aux produits.
  • Coordonner, implémenter et déclencher les actions correctives et préventives. 
Suivi des dossiers
  • Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires.
  • Gérer des bases de données et l’archivage des dossiers marquage CE.
  • Suivre des dossiers de demandes et répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d’informations.
  • Formation et sensibilisation aux référentiel Qualité & Affaires Réglementaires des personnels..
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents réglementaires.
  • Réaliser des audits internes et des audits sous-traitants.
  • Représenter l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes. 
Gestion de l’activité
  • Coordonner et planifier le plan d’élaboration des parties des dossiers de marquage CE
  • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (R&D, production, marketing, ventes...).
  • Rédiger des procédures inhérentes à l’activité réglementaire.
  • Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise.
  • Définir la stratégie d’enregistrement des produits.
  • Présenter l’avancement du plan d’enregistrement à la direction générale et aux partenaires. 
Veille réglementaire
  • Réaliser de la veille réglementaire normative nationale et internationale et diffuser ces informations au sein de l’entreprise si nécessaire.
  • Vérifier la conformité réglementaire des éléments promotionnels. 
PROFIL
Compétences techniques
  • Maîtrise des évolutions réglementaires, connaissance du Nouveau Règlement (MDR).
  • Bonne connaissance et compréhension de la règlementation européenne et internationale.
  • Capacités à diagnostiquer, à anticiper les risques et à formuler des recommandations.
  • Être force de proposition dans le cadre d’approches stratégiques et de l’amélioration continue..
  • Capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations réglementaires, scientifiques ou technologiques.
  • Parfaite maîtrise de l’anglais.
 Aptitudes professionnelles
  • Diplomatie et facilités de communication pour assurer l’interface avec les autorités compétentes.
  • Goût pour le travail en équipe pluridisciplinaire.
  • Rigueur et méthode.
  • Capacité d’analyse et de synthèse.
  • Coordination de projets en maîtrisant les délais.
  • Capacités d’anticipation et de planification. 
Diplômes requis
  • Formation de niveau Bac +5 (master en qualité avec une spécialisation en affaires réglementaires, en droit de la santé...)
  • Diplôme d’Ingénieur ou équivalent (Dispositif Médicaux, Matériaux, Mécanique) 
Expérience :
Premières expériences qualité et/ou des affaires réglementaires dans un environnement ISO 13485, 93/42/CEE (Dispositif médicaux de classe I, IIa, IIb, III).

Votre contact au sein de Kelly Scientific:
Mathilde DROMARD
PhD in Biology and Health
Consultant Professional Staffing Life Science and Deputy Manager